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PROLIA; Uma alternativa no tratamento da Osteogênese imperfeita?


O Prolia já está sendo citado como uma alternativa ao Pamidronato Dissódico no tratamento da Osteogênese imperfeita, contando inclusive, com dois anos de estudo.


















Prolia tem como componente ativo, o remédio biológico Denosumab, voltado ao tratamento contra a osteoporose, doença que fragiliza os ossos.O medicamento, entretanto, já está sendo comercializado no Brasil desde março deste ano, conforme explica o coordenador da Comissão de Doenças Osteometabólicas e Osteoporose da SBR, o reumatologista Sebastião Cezar Radominski. 

A aprovação do medicamento pela FDA, nos EUA, diz o reumatologista, ocorreu há dois anos e é importante enfatizar que o Brasil participou dos estudos e pesquisas que envolveram o desenvolvimento do Denosumab até sua aprovação para comercialização.

O Denosumab, diz Radominski, é uma importante contribuição no tratamento contra a osteoporose, pois apresenta mecanismo de ação totalmente diferente dos medicamentos usados atualmente. É  o primeiro medicamento biológico (produzido a partir de células vivas) para o  tratamento desta doença, que afeta uma em cada três mulheres após a menopausa, levando a fraturas, incapacidades e até à morte. O conceito do remédio é inibir de forma específica  uma proteína (RANK-L), que estimula a ativação   do osteoclasto,  célula  que tem a função de reabsorver o tecido ósseo ( retirar cálcio do osso). Assim se restabelece  o equilíbrio entre formação e reabsorção do osso como ocorre nas mulheres antes da menopausa., impedindo a perda exagerada de massa óssea e evolução para a osteoporose e as fraturas. Mais claramente, o reumatologista explica que a estrutura óssea possui duas células: os osteoclastos e os osteoblastos. Enquanto as primeiras retiram tecido ósseo, as outras são responsáveis pela sua formação. 

Na fase adulta, diz o reumatologista, essas células “estão de bem”, ou seja, funcionam em harmonia. “Entretanto, nas mulheres, após a menopausa, em que é diminuída a produção do hormônio feminino (que protege o osso da retirada de cálcio), os osteoclastos agem mais intensamente”. 

EFICIÊNCIA

Segundo Radominski, os testes clínicos realizados no Brasil e em vários países do mundo em quase 8 mil mulheres, provaram a eficácia do remédio em reduzir em cerca de 70% a fratura de vértebras em 40% as de colo do fêmur.

“Esse medicamento tem ainda a vantagem de ser ministrado por injeção subcutânea (embaixo da pele) pronta para uso, a cada seis meses, com poucos  efeitos colaterais, diferentemente dos  tratamentos tradicionais semanais ou mensais que podem apresentar problemas especialmente para o estômago e esôfago”, explica Radominski. 

Por ser ainda novo no Brasil, o Denosumab ainda não faz parte das portarias do Sistema Único de Saúde (SUS), referentes a remédios contra osteoporose distribuídos pelo sistema. Entretanto, estão em ação providências para reestruturar o processo de tratamento da doença, o que pode incluir o remédio para distribuição gratuita , espera-se que em um futuro próximo. 

Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática, mas desde que os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático, não se espera que a farmacocinética de denosumab seja afectada pela insuficiência hepática.
O perfil farmacocinético em populações pediátricas não foi avaliado.

Fonte: C
linicaltrials

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