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Novo medicamento para tratar adultos com Osteogêneses Imperfeita.

Estudo da Teriparatida (FORTEO) para tratar adultos com Osteogêneses Imperfeita.
Teriparatida (FORTEO), que é paratiroide humana hormona 1-34, está sendo estudada para aumentar o osso em massa e melhorar a estrutura óssea em adultos afetados com Osteogêneses Imperfeita (OI).
Não existe terapia médica estabelecida para adultos com "Ossos de vidro". Praticamente todos os estudos de revisão sobre tratamentos potenciais para OI avaliaram os efeitos de medicamentos apenas em crianças com OI.
Não há dados relativos a utilidade da terapia de hormônio da paratireoide na OI.
A hipótese de trabalho é que os adultos afetados com OI que são tratados com FORTEO vai experimentar aumento da coluna e densidade mineral do osso do quadril, e um aumento na largura e espessura óssea.
Pacientes adultos com OI estão sendo incluídos neste estudo por 18 meses. Metade dos pacientes recebendo PTH (FORTÉO) e a outra metade com placebo (sem droga ativa).
Sangue, urina, e de densidade óssea testes serão feitos durante o estudo de monitoramento de segurança.

Existem três locais clínicos colocado em prática este estudo; Oregon Health & Science University (Portland, OR), Instituto Kennedy Krieger (Johns Hopkins University, Baltimore, MD), e Baylor College of Medicine (Houston, TX).

Descrição
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do teriparatida (FORTEO), que é o hormônio da paratireoide humana 1-34, para aumentar a massa óssea e melhorar a estrutura óssea em adultos afetados com Osteogêneses Imperfeita (OI).
Osteogêneses Imperfeita é uma desordem hereditária do colágeno tipo I, o principal componente dos ossos, caracterizada por múltiplas fraturas e ossos frágeis.
OI afeta cerca de 1 a 2 em cada 10.000 indivíduos de todas as raças e origens étnicas.
Não há cura para a osteogênese imperfeita e não há nenhuma terapia médica estabelecida para adultos com o transtorno.
Praticamente todos os estudos de revisão sobre tratamentos potenciais para OI avaliaram os efeitos de medicamentos apenas em crianças com OI. Os primeiros estudos incluíram a utilização de esteroides anabólicos, fluoreto de sódio e de testosterona, vitaminas C e D, e calcitonina 1, 4 com pouca ou nenhuma melhoria na formação dos ossos.
Não há dados relativos a utilidade da terapia de hormônio da paratireoide no OI. administração de baixa dose diária de hormônio da paratireoide (PTH) produz um efeito de reforço osso no osso.
Uma terapia construção óssea eficaz disponível para o tratamento de doentes adultos com OI seria um trunfo extremamente atraente e valioso não só para os pacientes afetados, mas também para a comunidade médica em geral.

A hipótese de trabalho é que os indivíduos afetados com OI que são tratados com FORTEO vai experimentar aumento da coluna e densidade mineral do osso do quadril e um aumento na largura e espessura óssea.
Embora não se espera que FORTÉO altere o defeito no colagênio produzido, espera-se aumentar a quantidade de osso formado e melhorar a espessura do osso. Portanto, os pesquisadores acreditam que a resistência óssea global será reforçada na Oi e a incidência de fraturas será reduzida.
Os pacientes com OI estão sendo monitorados durante cerca de 18 meses. 
Metade dos pacientes recebendo PTH (FORTÉO) e a outra metade com placebo (sem droga ativa). Sangue, urina, e de densidade óssea testes serão feitos durante o estudo para monitoramento de segurança e ver se a PTH está funcionando. 
Os participantes foram recrutados através das clínicas de ossos, Pediatrias clínicas, consultórios ortopédicos, de famílias de pacientes com OI, a Imperfeita Foundation Osteogêneses, e o público em geral. 
A Fundação OI está muito entusiasmado sobre o estudo e concordou em alertar os seus membros assim que concluírem os estudos.

Design de estudo
Alocação: Randomized, Controle: Controle Placebo, Endpoint Classificação: Segurança / Estudo de Eficácia, Modelo de Intervenção: Atribuição Crossover, Mascaramento: Double Blind (Assunto, Cuidador, Investigador), Objetivo principal: Tratamento

condições
Osteogênese imperfeita

Intervenção
Teriparatide (FORTEO)


Estudo da Teriparatida (FORTEO) para tratar adultos com Osteogêneses Imperfeita (OI)

Patrocinador:
colaboradores:
Eli Lilly and Company
Fundação Osteogênese Imperfeita
National Institutes of Health (NIH)
Centro Nacional de Investigação Recursos (NCRR)
Informação fornecida por (Responsável):
Eric Orwoll, MD, Oregon Health and Science University














fonte: Bioportfolio

3 comentários:



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